Gerätedatei, Bestandsverzeichnis, Einweisung

Im Detail

Wer betroffen ist

Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV) gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen und sonstigen Einrichtungen § 1 Abs. 1 MPBV. Betreiber ist, wer für den Betrieb verantwortlich ist § 2 Z 2 MPBV, in der Einzelordination also die Inhaberin oder der Inhaber, in der Gruppenpraxis die Gesellschaft. Mit BGBl. II Nr. 259/2026 wurde sie geändert; die Änderungen gelten seit 1. September 2026 § 13 Abs. 2 MPBV.

Einweisung

• Jede Person, die ein Medizinprodukt handhabt, ist typenbezogen einzuweisen, durch Medizinprodukteberater oder geeignete Personen, auch aus der eigenen Praxis. Nicht nötig ist das bei Personen, bei denen auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnisse oder Erfahrung davon ausgegangen werden kann, dass sie die Inhalte schon kennen § 4 Abs. 1 MPBV.
• Die Einweisung umfasst Handhabung, Anwendung nach Gebrauchsanweisung, Aufbereitung, Kontrollen vor der Anwendung und die Wartung durch den Anwender § 4 Abs. 3 MPBV.
• Für die Geräte in Anhang 1 wird sie dokumentiert: Gerät, Hersteller, Typ; Name und Geburtsdatum oder Personalnummer der eingewiesenen Person; Name der einweisenden Person und Datum; Unterschrift der eingewiesenen Person § 4 Abs. 2, 4 MPBV. In der Zahnarztpraxis betrifft Anhang 1 etwa Defibrillatoren, Geräte, die Gewebe mit Energie koagulieren oder abtragen, und Geräte zur Überwachung von Vitalparametern Anhang 1 MPBV.
• Wiederkehrende Schulungen sind erforderlichenfalls vorzusehen, etwa bei wiederholten Fehlbedienungen oder nach Software-Updates, die die Bedienung ändern § 4 Abs. 6 MPBV.

Die Gerätedatei

Für Medizinprodukte mit wiederkehrender sicherheitstechnischer Prüfung oder messtechnischer Kontrolle bestimmt der Betreiber eine verantwortliche Person für die Gerätedatei. Jedes Medium ist zulässig, auch Papier § 8 Abs. 1 MPBV. Einzutragen sind § 8 Abs. 2 MPBV:

1. Bezeichnung und stückbezogene Identifikation,
2. Anschaffungsdatum,
3. die Eingangsprüfung,
4. Einweisungen, sofern nicht gesondert geführt,
5. Intervalle, Datum, Ergebnis und Prüfer der sicherheitstechnischen Prüfungen,
6. dasselbe für messtechnische Kontrollen,
7. Instandsetzungen und die Prüfungen danach,
8. Name und Anschrift von Vertragspartnern für Prüfung und Wartung,
9. sicherheitsrelevante Zwischenfälle,
10. Meldungen nach § 40 Medizinproduktegesetz 2021,
11. das Datum der endgültigen Außerbetriebnahme.

Sie ist stets aktuell zu halten, während der Betriebszeit zugänglich, und nach der endgültigen Außerbetriebnahme noch fünf Jahre aufzubewahren § 8 Abs. 3 MPBV.

Das Bestandsverzeichnis

Für alle zur Verwendung bereitstehenden aktiven Medizinprodukte führt der Betreiber ein Bestandsverzeichnis mit: UDI, soweit vorhanden, sonst Bezeichnung, Art, Typ, Los- oder Seriennummer und Herstellungsjahr; Hersteller; Vertreiber; Kennnummer der benannten Stelle; Standort. Es kann gemeinsam mit der Gerätedatei geführt werden § 9 MPBV.