Lektion 4.4 · 5 Min.
Das Implantatregister ab 1. September 2027
Im Kurs öffnenmit vorgelesenen Folien, Checkliste zum Abhaken und Quiz
Auf einen Blick
- Auch Zahnimplantate. Seit 1. September 2026 gilt das Implantatregister für alle implantierbaren Medizinprodukte der Klassen IIb und III, nicht mehr nur für eine Liste.
- 1. September 2027. Für Implantate, die bisher nicht erfasst waren, gilt das ab Implantationen nach dem 31. August 2027.
- Produkt und Patient. UDI oder Typ und Seriennummer, Hersteller, Händler, dazu Name und Sozialversicherungsnummer, Datum, Verantwortliche und Kontrollintervalle.
- 30 Jahre. Die Praxis, die implantiert, dokumentiert das und bewahrt es 30 Jahre nach der Implantation auf.
- Mit der Patienteninformation. Die Daten gehören auch zur Patienteninformation, die der Patient zum Implantat bekommt.
Im Detail
Was sich geändert hat
Bis 31. August 2026 war ein Implantatregister nur für die Produkte der Liste in Anhang 5 zu führen: aktive Implantate, Gelenks-, Weichteil- und Organimplantate und Implantate im zentralen Kreislaufsystem (MPBV in der Fassung vor BGBl. II Nr. 259/2026). Zahnimplantate standen nicht darauf.
Seit 1. September 2026 ist das Register für alle implantierbaren Medizinprodukte der Klasse IIb und III zu führen, ausgenommen die Produkte nach Art. 18 Abs. 3 der EU-Medizinprodukteverordnung § 10 Abs. 1 MPBV. Diese Ausnahmeliste nennt unter anderem Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Platten und Drähte. Zahnimplantate gehören in der Regel zur Klasse IIb; maßgeblich ist die Klasse, die der Hersteller angibt.
Ab wann
Für Produkte, für die es nach der alten Fassung kein Register brauchte, muss keines geführt werden, wenn sie spätestens am 31. August 2027 implantiert werden. In allen anderen Fällen ist das Register spätestens bis Ablauf dieses Tages anzulegen § 12 Abs. 10 MPBV. Für ein Zahnimplantat, das am 1. September 2027 oder später gesetzt wird, gilt das Register also jedenfalls.
Was hineingehört
| Zum Produkt | Nach der Implantation |
|---|---|
| UDI, soweit vorhanden, oder Bezeichnung, Art, Typ, Los- oder Seriennummer | Name und Sozialversicherungsnummer |
| Name, Anschrift und Kontakt des Herstellers | Datum der Implantation |
| Name, Anschrift und Kontakt des Vertreibers | Name der verantwortlichen Person |
| Intervalle der Kontrolluntersuchungen nach den Herstellerangaben | |
| Verweildauer im Körper laut Hersteller |
Grundlage: § 10 Abs. 3, 3a MPBV. Das Register ist so zu führen, dass Produkt und Patient rasch zu identifizieren sind, etwa bei einem Rückruf § 10 Abs. 2 MPBV. Jedes Medium ist zulässig, auch Papier § 10 Abs. 6 MPBV.
Aufbewahren und weitergeben
Die für die Implantation verantwortliche Einrichtung dokumentiert die Daten und bewahrt sie 30 Jahre nach der Implantation auf § 10 Abs. 4 MPBV. Sie fügt sie der Patienteninformation nach § 50 Abs. 2 Medizinproduktegesetz 2021 bei § 10 Abs. 5 MPBV.
Dreißig Jahre sind länger als die zehn Jahre der Behandlungsdokumentation (Lektion 2.4). Klären Sie bei einer Praxisübergabe, wer das Register so lange aufbewahrt.
Checkliste
- Wir wissen, welche unserer Implantate Klasse IIb oder III sind.
- Ab 1. September 2027 tragen wir jedes gesetzte Implantat ins Register ein.
- Das Register enthält UDI, Hersteller, Händler, Patient, Datum, Verantwortliche und Kontrollintervalle.
- Die Daten gehen mit der Patienteninformation an den Patienten.
- Das Register bleibt 30 Jahre verfügbar, auch nach einer Praxisübergabe.
Quiz
Ab wann muss ein Zahnimplantat (Klasse IIb) jedenfalls ins Implantatregister?
- Wenn es am 1. September 2027 oder später implantiert wird
- Seit 2007
- Ab 1. Jänner 2028
- Nie, Zahnimplantate sind ausgenommen
Auflösung anzeigen
Richtig ist A: Wenn es am 1. September 2027 oder später implantiert wird. Für Klasse-IIb- und -III-Implantate, die bisher nicht erfasst waren, muss kein Register geführt werden, wenn sie spätestens am 31. August 2027 implantiert werden; sonst ist es bis dahin anzulegen (§ 12 Abs. 10 MPBV).
Quellen
Die Aussagen dieser Lektion stützen sich auf:
Keine Rechtsberatung. Maßgeblich sind die Gesetze und Verordnungen im Rechtsinformationssystem des Bundes und die Verordnungen der Österreichischen Zahnärztekammer (gelesen am 7. Oktober 2026). Die Verordnung des Gesundheitsministeriums mit den Kriterien ab 2028 (§ 9b Abs. 2 GQG) war zu diesem Tag nicht erlassen. Nicht behandelt sind Kassenverträge, Abrechnung, Datenschutz im Einzelnen und die Arbeitgeberpflichten nach dem ArbeitnehmerInnenschutzgesetz im Einzelnen; dazu gibt es einen eigenen Kurs auf aschg.globalapps.top. Kein Angebot der Österreichischen Zahnärztekammer, einer Landeszahnärztekammer, des BIQG oder der Wirtschaftskammer.